4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需
过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
- a)确定这些过程所需的输人和期望的输出；
- b)确定这些过程的顺序和相互作用；
- e)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程
- 的有效运行和控制；
- d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
- e)分配这些过程的职责和权限：
- f)按照 6.1 的要求应对风险和机遇；
- g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
- h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
- a)保持成文信息以支持过程运行;
- b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。
质最管理体系是通过包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量 控制和质量改进实现质量目标等诸多过程所组成的系统。质量管理体系是指组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关 联或相互作用的一组要素，且这组要素与客体(体系）的若干固有特性满足要求的程度有关。
过程的识别和确定
组织的所有活动都是通过过程来完成的，并实现过程的绩效。
过程是指利用输人提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。因此组织应对其业 务活动事项进行杭理，应用过程方法去识别和确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织 中的应用。GB/T 19001-2016/IS0 9001:2015 标准 4.4.1 条款依据 PDCA 循环模式,规定了过程的设计、实施、检查和改进，是组 织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的统领过程。
组织应确定为满足顾客要求和履行产品责任需要进行管理的全部过程，包括 产品和服务实现的主过程和其他支持过程。其中，应包括与领导作用，质量管理 体系策划、支持、运行、绩效评价、持续改进等有关的过程。应注意不能遗漏任 何需加以控制的过程，如果遗漏了过程，则会影响到质量管理体系的充分性、适 宜性和有效性。
确定过程时，应按对产品和服务质量影响大小（即严重性）、对顾客责任 影响大小（即后果），以及是否容易被监测出来或发现（即可探知性）等因
素，来区别对待有关过程（亦即采取不同程度的风险控制措施）。
特别应注意 抓准关键过程（对关键质量特性影响较大的过程）和特殊过程 （产品质量不能靠检验加以评定或评定费用极高，这种过程的质量问题往往要在使用中才得 以暴露）。
确定过程的方法
一个过程有大有小，有简单有复杂，有一般有关键，因而对其控制的方式、 方法和程度也宜有所区别。但对于任何过程来说，必须搞清：
- 1）过程属于谁？过程的顾客是谁？这些顾客的要求是什么？
- 2）过程所需的输人和预期输出有哪些？所需开展的活动是什么？
- 3）过程需要投人的资源有哪些？
- 4）过程是否需要文件信息？需要哪些具体的文件信息？
- 5） 过程所需的准则、方法是什么？测量分析及相关的评价绩效指标是什么？
- 6） 过程的职责和权限是否规定？
- 7）过程的风险和机遇有哪些？是否已识别和确定？应对措施有哪些？
- 8） 过程的评价方法和频次，以及必要时的变更是什么？
- 9）过程改进的机会有哪些？
将以上问题的答案形成文件的信息固定下来，便是过程策划的内容和输出。
确定过程的顺序和相互作用关系
为使过程能有效运行，并达到预期目标和绩效，组织应对已识别出需要加以 控制的过程之间的顺序和作用关系予以确定。通常过程的排列顺序可用过程图、 流程图或其他方式来表达。对于每个过程应搞清其输入、输出的来龙去脉。一般 一个过程的输出可直接成为下一个过程的输人。应确定过程之间的内在联系和相 互关系，明确过程的接口。
也就是说把所有识别的过程的顺序和相互作用关系搞清楚，其实就是把输人 和输出的关系“联结”起来，形成完整的质量管理体系的“大过程”。一个最基本 的简单过程只要有输入和输出，就一定和其他过程发生关联。这种关联可能是 “串联”，也可能是“并联”或“混联”，也可能是包含与被包含，或部分包含， 亦或“交集”。通过确定这些过程的输入和输出、过程顺序和相互作用，可形成一 个适于本组织的过程网络。在确定过程和过程相互作用时，宜列出相应的过程示 意图或流程图。
确定过程控制准则和方法
为确保过程的有效运行和控制，使其受控并达到预期的目标、结果和绩效指 标，组织必须对过程的输人、输出、开展的活动及其控制方法和手段、绩效指标 等进行策划（详见本书8.1节)，并对这些准则和方法做出明确规定。
具体讲，准则和方法，就是指对过程从输入到输出的任何要求，不管是专业 技术，还是过程管理要求，均属准则和方法。它往往以过程控制计划、控制程序、 规范和作业方法等形式体现。如制造行业的：×x×工艺控制计划、×× x工艺 流程卡（单）、检验和抽样方案、零部件采购计划等；服务行业的：× × x服务规 范、×× x话术、×x×专业教学大纲及实施性教学计划等。 以上准则和方法，多数应是以正式文件、表格、图示或报告的形式存在，不 管是书面、电子媒介或其他形式。
确定和提供过程所需资源
为确保过程能按策划的要求有效运行并对其加以监视，需确定为达到策划过 程绩效目标所需的内部及外部资源，如：人员及其能力意识、基础设施、过程运 行环境、监视和测量资源、知识和文件化信息等。组织应能够获得这些必要的资 源，包括对过程运行、监视的信息，以保证组织质量管理体系的建立、实施、保 持和持续改进（详见第7章)。
为此，可按照前面图4-1 所示资源管理过程开展各项有关的活动，确保过程运 行所需的资金、人力资源和公用设施、设备、软件、工装、工位器具及环保设施 和工作环境等配置达到要求，并提供过程运行所需信息（如计划、规范、图样、 工艺、作业指导书等)。同时，还应对如何收集过程监视信息、收集哪些信息、怎 样进行反馈等，做出适当安排，并通过对信息的判定（包括与过程的规定要求加 以比较)，看产品和服务的符合性、顾客满意与否、过程的运行特性及其变化规律 和趋势等。这样，就可判断是否实现了对过程的有效运行、对绩效目标的有力支 持和保障。
确定过程职责和权限
过程的顺序和作用关系、准则和方法、资源和信息都已识别并确定，那么就 要有人来负责和执行。所以，就要对过程活动的各环节，特别是输人、输出和接 口的职责和权限，进行清楚明确的规定，也可以说是“分工”（详见本书5.3节)。 这种分工应尽量避免“自扫门前雪”而出现“三不管”地带，这样就失去了规定 职责和权限的意义，并一定会使执行效率和绩效结果大打折扣。
另外，还要指出的是，规定过程职责和权限最好落实到岗位，而不是人头。 这样的好处是，职责和权限、过程一体，而且是为过程绩效目标服务，而不是跟 着人走，更不能跟着朝令夕改的领导“嘴”走。这种确定和规定要相对稳定，在 组织内已达成共识，并可在执行需要时明确得到这个规定。但职责和权限不是不 可以更改和调整，在组织的机构发生重大变更和调整、质量管理体系和过程的调 整和改进、组织的环境变化和顾客需求变化等情况下可以变更，但变更后应重新 得到明确规定和保持相对稳定。
过程的监测、分析和评价
过程的监测和评价对确保过程达到预期结果具有重要意义（详见第9 章)。应 充分考虑过程结果的特性并给出对过程进行监视和测量的准则和方法（如过程参 数规范及监测要求，过程检验方法及过程不合格的判定准则和需采用的控制图 等)。有时对过程的测最方法不适用或不经济时，可以监视，但不一定要进行 测量。
通过对过程的监测和分析评价，可以了解过程运行的规律和趋势，以及实现 策划结果的程度和过程绩效。应当注意对过程的监测和分析评价活动至少应考患 过程输人和输出情况（输出结果是否符合要求）。监测和评价得出的信息（如产品 特性受控情况、过程能力等）对过程的改进，具有特别重要的意义和价值。这些 监测、分析和评价结果，可用干：
- 1)证实与产品和服务要求的符合性；
- 2）评定和增强顾客满意；
- 3） 确保质量管理体系的绩效、符合性和有效性；
- 4）证实计划的执行已成功，即策划得到有效实施；
- 5） 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；
- 6）评定外部供方的绩效；
- 7）确定在质量管理体系中改进的需求或机会。
确定质量管理体系过程持续改进的机会
当监测结果表明过程已失去有效控制，偏离了要求时，则应采取针对性的纠 正措施，以恢复过程的受控状态，使过程的输出达到要求（详见第10 章)。 通过监测和分析结果，常常会发现一些可以进一步优化过程以实现更多增值 的机会，从而提高过程的效率和绩效，实现持续改进。
当组织考虑分析和评价的输出，以及管理评审的输出时，可能会对过程进行 调整和改进，或其结果影响足以使质量管理体系也随之调整和改进，就会使组织 的质量管理体系更加适宜、充分和有效。同时，也实现了组织持续改进的机会和 需求。
改进可以是被动影响式的（如纠正措施）、渐进式的（如持续改进）、阶跃变 化式的（如突破）、创造式的（如创新）或重组式的（转换）。
必要范围和程度的形成文件的信息
组织应保持和保留质量管理体系及其过程运行所需的形成文件的信息，形成 文件的信息保持和保留的程度要足以达到下述目的：
- 1）支持过程运行；
- 2）确信其过程按策划进行。
组织应规定运行过程所需的成文信息的要求，并予以保持，以表明过程的输出是经过 策划的。组织内的适当人员（例如过程负责人、过程输出负责人、过程控制人员）应评审何种 信息可以用于该过程，以稳定地实施并实现预期的结果。在策划保持成文信息以支持过程的 运行决策过程中，组织对于所使用的信息(例如：程序、作业指导书、视觉辅助、图纸、规范、指 标、报告、KPI、会议纪要、样品、口头交流）需进行价值分析或评审，以确保能够支持过程的运 行。在确定所需的成文信息的类型和程度时，组织需基于风险的思维评价其组织的需求，并考 虑其规模、活动、产品和服务的类型、其过程的复杂程度、资源等以及不合格的潜在后果。
组织需保留成文信息，且需保持不被更改（除非授权的纠正），以证实符合性并确信过 程已按照策划得以实施。这类成文信息通常与顾客要求、法规要求，以及组织自身的要求 有关。